Vonoprazano fumaratas; CAS 881681-01-2

Išvaizda

Balti arba balkšvi{0}} kristalai arba kristaliniai milteliai

Identifikavimas

IR: infraraudonųjų spindulių sugerties spektrasmėginys turi atitikti etaloninės medžiagos mėginį

UV: bandymo UV sugerties spektrastirpalas turi atitikti etaloninio tirpalo tirpalą.

HPLC: pagrindinės mėginio tirpalo smailės sulaikymo laikas atitinka standartinio tirpalo sulaikymo trukmę, gautą atliekant tyrimą.

Tirpumas

Mažai tirpsta dimetilsulfoksidetirpus N,N-dimetilacetamide,mažai tirpus metanolyje ir vandenyje, praktiškai netirpus izopropanolyje ir acetonitrile

Drėgmė

Mažiau arba lygus 0,4 %

Likučiai užsidegus

Mažiau arba lygus 0,1 %

Fluoras (F^-)

3.9%~4.3%

Chloridas (Cl^-)

Mažiau arba lygus 0,05 %

Amonio (NH4⁺)

Mažiau arba lygus 0,05 %

Sulfatas (SO₄^2-)

Mažiau arba lygus 0,05 %

Pavienė priemaiša Mažesnė arba lygi 0,15 %

Bendras priemaišų kiekis Mažiau arba lygus 1,0 %

Sunkieji metalai

Mažiau nei arba lygus 20 ppm

Likę tirpikliai

Metanolis Mažiau arba lygus 0,3 %

Etanolis Mažiau arba lygus 0,5 %

Etilo acetatas Mažiau arba lygus 0,5 %

Dichlormetanas Mažiau arba lygus 0,06 %

Acetonitrilas Mažiau arba lygus 0,041 %

Tetrahidrofuranas Mažiau arba lygus 0,072 %

Benzenas Mažiau arba lygus 0,0002 %

Piridinas Mažiau arba lygus 0,02 %

N, N-diizopropiletilaminas Mažiau arba lygus 0,1 %

N, N-Dimetilacetamidas Mažiau arba lygus 0,109 %

Metilaminas Mažiau arba lygus 0,1 %

Acto rūgštis Mažiau arba lygi 0,5 %

Fumaro rūgštis

23.9%~26.4%

Grynumas

(C₁₇H₁₆FN₃O₂S-C₄H₄O₄,

bevandeniu pagrindu)

98.0%~102.0%